FDA lässt Nachahmer-Spritze zur HIV-Vorbeugung vorläufig zu – für 120 ärmere Länder, rund 40 Dollar im Jahr
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das erste Generikum der HIV-Vorbeugespritze Lenacapavir vorläufig zugelassen, damit es in 120 ärmeren Ländern für rund 40 US-Dollar pro Person und Jahr eingesetzt werden kann. Das Nachahmerpräparat des indischen Herstellers Dr. Reddy's darf in den USA selbst wegen des Patents nicht verkauft werden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem indischen Hersteller Dr. Reddy's Laboratories eine vorläufige Zulassung für das erste Generikum von Lenacapavir erteilt, bekannt gegeben am 2. November 2026. Ein Generikum ist ein Nachahmerpräparat mit demselben Wirkstoff wie das Original. Lenacapavir wird zur Vorbeugung gegen eine HIV-Ansteckung gespritzt, und zwar nur zweimal im Jahr. Diese Art der Vorbeugung heißt PrEP. Das Original Yeztugo von Gilead ist in den USA seit Juni 2025 zugelassen, das Generikum kam 16 Monate später.
Das Generikum soll rund 40 US-Dollar pro Person und Jahr kosten. Der Preis wurde im September 2025 mit Unitaid, der Clinton Health Access Initiative (CHAI) und Wits RHI vereinbart. Das Original kostet in den USA laut Listenpreis 28.218 Dollar im Jahr. Gelten soll der niedrige Preis in 120 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Grundlage ist eine gebührenfreie Lizenz von Gilead, die im Oktober 2024 an sechs Hersteller ging: Dr. Reddy's, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons, Hetero und Mylan. Laut dem Fachmagazin Drug Topics sind 26 Länder mit mittlerem Einkommen ausgeschlossen.
Vorläufige Zulassung heißt: Die FDA hat Sicherheit, Qualität und Gleichwertigkeit geprüft, wegen des Patents darf das Mittel in den USA aber nicht verkauft werden. US-Hilfsprogramme dürfen es kaufen. Erste Lieferungen werden bis Ende 2026 erwartet, eine breitere Verfügbarkeit 2027. Länder mit eigener Zulassungspflicht brauchen länger.
In den Studien PURPOSE 1 und PURPOSE 2 senkte Lenacapavir das Ansteckungsrisiko im Vergleich zu täglich eingenommenen Tabletten um 100 Prozent beziehungsweise um 89 Prozent, berichtet das Fachportal Contagion Live. Mehr als 125.000 Menschen in zehn afrikanischen Ländern haben bereits mit dem Original begonnen.
Die Zulassung ist vorläufig und erlaubt keinen Verkauf in den USA. Das Generikum ist nur für 120 ärmere Länder gedacht, erste Lieferungen werden erst gegen Ende 2026 erwartet, und für Deutschland ist es nicht vorgesehen. In der EU ist Gileads Original unter dem Namen Yeytuo seit dem 26. August 2025 zur Vorbeugung zugelassen. Laut Carolyn Amole von CHAI fehlt außerdem noch das Geld, um die Spritze für alle Bedürftigen zu kaufen.
Vor jeder Spritze ist ein HIV-Test nötig, denn bei einer unerkannten Infektion wurden resistente Viren beobachtet. Häufige Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerz und Übelkeit.