In den USA ist die erste Herzklappe zugelassen, die mit dem Kind mitwachsen kann
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 1. Oktober 2026 erstmals eine Herzklappe für Kinder zugelassen, die sich nach der Operation von etwa 13 auf bis zu 22 Millimeter weiten lässt. Das Weiten geschieht mit einem Ballonkatheter über die Blutgefäße, ohne offene Herzoperation.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 1. Oktober 2026 die „AUTUS Size-Adjustable Valve“ des Herstellers Edwards Lifesciences zugelassen. Es ist eine Pulmonalklappe für Kinder mit angeborenem Herzfehler, die in einer Operation eingesetzt wird. Die Pulmonalklappe sitzt zwischen der rechten Herzkammer und der Lungenarterie.
Die Klappe wird mit etwa 13 Millimetern Durchmesser eingesetzt. Später können Ärzte sie mit einem Ballonkatheter, der über die Blutgefäße zum Herzen geführt wird, auf bis zu 22 Millimeter weiten, ohne das Herz offen zu operieren. 22 Millimeter entsprechen etwa einer Klappe für Erwachsene. Laut FDA ist es die erste Herzklappe, die sich nach der Operation so weiten lässt, und die erste in den USA zugelassene Klappe, deren Segel aus Kunststoff statt aus tierischem Gewebe bestehen.
Für die Zulassungsstudie wurden 62 Kinder an 12 Kliniken in den USA behandelt. Alle Eingriffe gelangen, es gab keine Todesfälle und keine Schlaganfälle. Laut Hersteller blieben alle Kinder in den ersten 30 Tagen frei von Komplikationen durch die Klappe, und bis sechs Monate musste keine Klappe erneut behandelt werden. Fachberichte nennen außerdem drei Brüche des Klappenrahmens und zwei Fälle, in denen sich die Segel schlechter bewegten, alle ohne Beschwerden. Bei zwei Kindern wurde die Klappe bereits erfolgreich geweitet.
Die Klappe ist die erste Zulassung für Kinder aus dem FDA-Programm TAP und trug zuvor den Status „Breakthrough Device“. Edwards hat die Technik im Februar 2026 von Autus Valve Technologies übernommen, laut dem Fachdienst MedTech Dive für 128,9 Millionen US-Dollar plus bis zu 132,5 Millionen an Zahlungen bei erreichten Zielen.
Zugelassen ist die Klappe nur in den USA, eine Zulassung in Deutschland oder der EU ist nicht bekannt. Sie ist für Kinder mit einer angeborenen Erkrankung der Pulmonalklappe gedacht, nicht für alle Herzklappenfehler. Die Klappe wächst nicht selbst, sie wird von Ärzten geweitet, und zwar höchstens bis 22 Millimeter. Dass die Kinder nie wieder operiert werden müssen, ist damit nicht gesagt; möglich ist, dass wiederholte offene Herzoperationen seltener nötig werden.
Die Zulassungsstudie mit 62 Kindern liefert Ergebnisse für 30 Tage, sechs Monate und teils ein Jahr, Langzeitdaten fehlen noch. Die Kinder werden 10 Jahre lang nachbeobachtet. Bei zwei Kindern ließ die Klappenfunktion nach und wurde durch Weiten wiederhergestellt. Ein Teil der Erfolgszahlen stammt vom Hersteller, und ein zitierter Studienarzt bekam von Edwards Reisekosten erstattet.